Malasanità e Legge Gelli-Bianco 2025: responsabilità e risarcimento

Malasanità: la legge Gelli Bianco del 2017 disciplina la responsabilità del medico e della struttura sanitaria. Scopri come funziona.

Il rapporto tra medico e paziente, a prescindere da un contratto formale, si fonda su un affidamento implicito e fiduciario, che pone il medico in una posizione di responsabilità anche in assenza di un contratto espresso.

La Legge n. 24 dell’8 marzo 2017, nota come Legge Gelli-Bianco, ha riformato il sistema di responsabilità sanitaria in Italia, introducendo un modello legislativo finalizzato alla sicurezza delle cure, alla prevenzione del rischio sanitario e alla conseguente gestione del contenzioso nelle procedure di risarcimento dei danni.

Lo scopo alla base della legge è che il paziente si possa sentire tutelato e che l’accesso alle cure sia un momento di miglioramento della salute e non un rischio, di conseguenza offre degli strumenti concreti per affrontare un’eventuale situazione di malasanità.

Cos’è la legge Gelli-Bianco

In Italia la Legge n.24 dell’8 marzo 2017, o Legge Gelli-Bianco, ha riformato e ridefinito la responsabilità professionale di chi esercita le professioni sanitarie, e ha introdotto norme sulla sicurezza delle cure. 

Obiettivo principale del legislatore è stato quello di migliorare la sicurezza delle cure e disciplinare la responsabilità degli operatori sanitari ma anche di proteggere i professionisti sanitari, offrendo un quadro normativo più chiaro rispetto al passato.

Nonostante in Italia fosse già in vigore il Decreto Balduzzi del 2012, in materia di responsabilità medica, la Legge Gelli-Bianco ha rafforzato e precisato le disposizioni già introdotte da esso, superando alcune incertezze interpretative, focalizzandosi sulla tutela del paziente ma anche sulla maggiore protezione dei professionisti sanitari. 

Nello specifico, la Legge Gelli-Bianco ha introdotto l’articolo 590-sexies del Codice Penale, che ha definito meglio quali linee guida sono rilevanti ai fini dell’esclusione della punibilità, stabilendo che devono essere quelle pubblicate da enti autorizzati e adeguate al caso concreto. 

La Legge Balduzzi prevedeva l’esclusione della responsabilità penale per colpa lieve se il medico si fosse attenuto alle linee guida e avesse messo in atto buone pratiche.

Adesso i medici hanno delle linee guida chiare da seguire: se lo fanno possono essere ritenuti immuni da responsabilità lievi.

In questo contesto diventano obbligatorie assicurazioni specifiche per le strutture sanitarie e per i professionisti sanitari (che il Decreto Balduzzi aveva soltanto ipotizzato).

In più la legge Gelli Bianco ha istituito un tentativo obbligatorio di conciliazione che deve precedere qualsiasi causa legale. 

Gelli-Bianco: sicurezza delle cure e tutela del paziente

La legge Gelli-Bianco pone al centro il principio della sicurezza delle cure come parte integrante del diritto alla salute.

Potrebbe sembrare un principio saldo e acquisito in una società moderna, ma la legge è dovuta intervenire per contenere il fenomeno della medicina difensiva e definire un quadro più chiaro di responsabilità medico-sanitaria.

Le strutture sanitarie hanno il compito di attuare misure organizzative e protocolli di prevenzione del rischio clinico, affinché il paziente sia sempre più tutelato.
In questo ambito è stata istituita anche la figura del Garante per il diritto alla salute, con funzioni di vigilanza e protezione in caso di disfunzioni sanitarie.

Secondo la legge i medici e le figure che ruotano attorno alla sanità, devono seguire delle regole chiare e ben definite:

• Protocollo: schema rigido, le cui deviazioni non motivate implicano responsabilità per imperizia.
• Buone pratiche: comportamenti basati su evidenze scientifiche e adattabili in contesti diversi.
• Linee guida: raccomandazioni sistematizzate per ottimizzare le cure.

Medicina difensiva

Per medicina difensiva si intende quell’insieme di pratiche mediche, positive o negative, adottate dai medici non per il bene del paziente, ma al solo scopo di tutelarsi da eventuali azioni legali (denunce, risarcimenti) in seguito a possibili/presunti errori medici. 

Si manifesta nella medicina difensiva positiva con la prescrizione eccessiva di esami, trattamenti o visite, e nella medicina difensiva negativa con il rifiuto di cure o esami, anche se necessari, per evitare rischi legali. 

Il garante per il diritto alla salute

L’art. 2 della legge n. 24/2017 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” ha definito la figura del Garante per la salute, incaricato di verificare segnalazioni relative a disfunzioni sanitarie.

In caso di malasanità dovrebbe essere possibile presentare denuncia al Garante per il diritto alla salute istituito in ambito regionale e provinciale presso l’ufficio del Difensore Civico.

Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale o provinciale.
Poiché il suo impiego è facoltativo e non tutte le Regioni hanno scelto di usufruirne, questa possibilità non è estesa a tutti.

Differenze Legge Balduzzi e Legge Gelli-Bianco

Questi le principali differenze da una legge all’altra:

• Prima (Decreto Balduzzi 2012): il medico non rispondeva penalmente per colpa lieve se rispettava le linee guida e le buone pratiche.
• Dopo (Legge Gelli-Bianco 2017): viene introdotto l’art. 590-sexies c.p., che disciplina in modo più dettagliato i casi di non punibilità per imperizia, eliminando la distinzione tra colpa lieve e colpa grave.

In sintesi:

• Responsabilità penale → collegata all’imperizia, valutata sulla base delle linee guida.
• Responsabilità civile → distinta tra struttura sanitaria (responsabilità contrattuale) e singolo medico (responsabilità extracontrattuale).

Le principali novità introdotte dalla legge Gelli-Bianco

La legge Gelli-Bianco ha apportato modifiche significative sulla responsabilità medica, rendendo i medici responsabili per colpa grave in caso di danno.

Le linee guida ufficiali, che permettono ai medici di avere una condotta lineare, possono essere elaborate da enti accreditati.

Viene chiarita la distinzione tra responsabilità contrattuale della struttura e extracontrattuale del sanitario.

Prima di intraprendere un’azione legale deve esserci un tentativo obbligatorio di conciliazione.

Novità importanti colpiscono nello specifico:

1. Responsabilità penale
2. Obblighi Assicurativi e Fondo di Garanzia
3. Ruolo delle Strutture Sanitarie
4. Tutela del paziente

1. Responsabilità medica penale

Responsabilità per colpa grave: il medico è punibile per omicidio colposo o lesioni personali colpose solo se l’evento dannoso è attribuibile a una colpa grave, non a una colpa lieve, purché siano state rispettate le linee guida e le buone pratiche cliniche. 

2. Obblighi assicurativi e Fondo di Garanzia

Copertura assicurativa obbligatoria: le strutture sanitarie e i professionisti sono obbligati a sottoscrivere una polizza assicurativa per coprire la responsabilità civile verso terzi. 

Fondo di garanzia: è stato istituito un Fondo di Garanzia per le Vittime di Malasanità, per intervenire nei casi in cui l’assicurazione non sia sufficiente a coprire il danno al paziente. 

3. Ruolo delle strutture sanitarie

Adesione alle linee guida: le strutture sanitarie sono tenute a dotarsi di adeguati strumenti per il monitoraggio e l’aderenza alle linee guida e alle buone pratiche. 

Azione di regresso: se la struttura sanitaria viene chiamata a risarcire il danno, ha il diritto di agire in regresso contro il medico per recuperare quanto pagato, in proporzione alla responsabilità. 

4. Tutela del paziente

Maggiore certezza e prevenzione: la legge mira a rafforzare le tutele del paziente, rendendo il sistema sanitario più attento alla prevenzione degli errori e offrendo maggiori certezze in caso di danno. 

Accesso al risarcimento: con l’obbligo assicurativo e il Fondo di garanzia, si garantisce che il paziente danneggiato abbia sempre un soggetto a cui rivolgersi per ottenere il risarcimento. 

Queste innovazioni incidono direttamente sulle cause di risarcimento per malasanità, offrendo strumenti più rapidi e certi ai pazienti

Le condizioni di procedibilità delle azioni risarcitorie

La legge Gelli-Bianco ha stabilito delle condizioni di procedibilità per le azioni risarcitorie in materia di responsabilità medica, richiedendo alla parte lesa di esperire un tentativo di conciliazione obbligatorio, sia tramite il procedimento di consulenza tecnica preventiva (ATP) ex art. 696 bis c.p.c., sia attraverso la procedura di mediazione ex art. 5, comma 1-bis, D.Lgs. n. 28/10.

Queste procedure servono a limitare il contenzioso e a velocizzare i risarcimenti.

Entrambe le procedure sono obbligatorie per avviare l’azione risarcitoria. 

Il mancato esperimento di una di queste procedure, che possono essere promosse entro termini specifici, comporta l’improcedibilità dell’azione e deve essere eccepito dal convenuto o rilevato d’ufficio dal giudice. 

Se la condizione di procedibilità non è rispettata, il convenuto ha l’onere di eccepire l’improcedibilità a pena di decadenza entro la prima udienza, altrimenti il giudice potrà rilevarla d’ufficio. 

La condizione di procedibilità non si applica alle azioni di rivalsa, che sono esercitate dalla struttura sanitaria o dall’assicurazione nei confronti del medico.

Scopri come chiedere risarcimento per malasanità in Italia.

Consulenza Tecnica Preventiva (ATP) 

Consulenza Tecnica Preventiva (ATP). Si richiede al Giudice la nomina di un collegio medico (un medico legale e uno o più specialisti nella materia) per accertare la situazione clinica e determinare il nesso causale tra condotta e danno.

La consulenza tecnica è finalizzata a facilitare un tentativo di conciliazione tra le parti, con un esito che può essere la formazione di un verbale con efficacia di titolo esecutivo.

Se la conciliazione fallisce, o la procedura non si conclude entro i sei mesi previsti dalla legge, si potrà introdurre il giudizio di merito. 

Mediazione (ex D.Lgs. n. 28/10)

Mediazione. È una procedura volta a trovare un accordo tra le parti mediante un confronto diretto, con l’assistenza di un mediatore.

Favorisce un confronto diretto tra le parti per raggiungere soluzioni condivise, potenzialmente in tempi più rapidi.

Se il tentativo di mediazione non giunge a un accordo, la domanda potrà essere introdotta in giudizio. 

Responsabilità penale del medico

Con la Balduzzi c’era un’esclusione della responsabilità penale solo per colpa lieve se ci si atteneva alle linee guida e a buone pratiche.

La Gelli-Bianco prevede una causa di non punibilità per imperizia, a condizione che:

1. l’imperizia sia stata causale dell’evento;
2. siano seguite linee guida (o, in loro assenza, buone pratiche);
3. le linee guida siano adeguate al caso concreto

Non si distingue più tra colpa lieve o grave: anche in presenza di colpa grave, l’imperizia può non essere punibile se camere condizioni sono rispettate.

Resta punibile il comportamento imprudente o negligente, a prescindere dalle linee guida.

Responsabilità civile del medico

Le strutture sanitarie, pubbliche e private, sono obbligate a stipulare una copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi e verso i propri operatori. 

L’azione di rivalsa da parte della struttura verso il medico è limitata, potendo essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave e con un tetto massimo. 

Con la Balduzzi il medico rispondeva penalmente per colpa lieve, ma la responsabilità civile rimaneva anche in caso di esimente penale: il giudice doveva tenerne conto nel risarcimento.

Con la Gelli-Bianco viene sottolineata la distinzione tra:

• Responsabilità contrattuale della struttura sanitaria: soggetta a onere probatorio più favorevole e prescrizione decennale.
• Responsabilità extracontrattuale del singolo sanitario (dipendente o convenzionato), con prescrizione quinquennale.

La struttura alle spalle degli operatori sanitari ha il “pieno governo del rischio”: il paziente conviene contro di essa, privilegiando la rivalsa in casi di dolo o colpa grave del sanitario.

La responsabilità viene divisa in base alla posizione di rischio e controllo.

Le linee guida garantiscono una maggiore tutela al paziente, assicurando che venga curato secondo le migliori pratiche scientifiche. 

La Legge Gelli-Bianco ha definito la natura della responsabilità civile, attribuendo alla struttura sanitaria una responsabilità contrattuale (ai sensi degli articoli 1218 e 1228 c.c.) e al singolo medico una responsabilità extracontrattuale (ai sensi dell’articolo 2043 c.c.), salvo casi specifici di contratto diretto tra medico e paziente. 

Liquidazione dei danni e ruolo delle assicurazioni

La legge richiama il Codice delle Assicurazioni private, imponendo:

• obbligo di polizze assicurative per strutture e professionisti;
• possibilità di rivalsa della struttura sul medico solo in caso di dolo o colpa grave.

Il paziente, quindi, può contare su meccanismi di risarcimento più certi, con tempi più rapidi di liquidazione.

Decreto Assicurativo

Il 1° marzo 2024, dopo sette anni dall’approvazione della Legge Gelli- Bianco è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto attuativo dell’art. 10, comma 6, relativo alle assicurazioni.

Nel cosiddetto Decreto Assicurativo sono stati finalmente stabiliti i dettagli e i requisiti che devono avere le polizze assicurative destinate alle strutture sanitarie e agli operatori sanitari.

Agli assicuratori sono stati concessi due anni di tempo per adeguare le polizze esistenti.

Queste, in sintesi, le regole esplicitate nel Decreto:

• Copertura assicurativa: garanzia assicurativa estesa a coprire sia la responsabilità contrattuale (per danni a terzi e prestatori d’opera) sia quella extracontrattuale degli operatori sanitari, includendo le prestazioni in libera professione all’interno delle strutture.
  • Massimali di garanzia: la copertura assicurativa deve avere limiti minimi, che variano da 1 a 5 milioni di euro per sinistro a seconda del tipo di struttura e dell’attività svolta, con possibilità di aggiustamento annuale in relazione all’andamento del Fondo di garanzia per danni da responsabilità sanitaria. In questo modo la copertura assicurativa è proporzionata allo specifico livello di rischio.
  • Modalità operative e coperture alternative: ogni struttura. Tramite delibera, può decidere di affiancare o preferire alle polizze tradizionali “misure analoghe” (per es. l’autoassicurazione), ma in tal caso va creato un fondo di rischi e una riserva specifica per i risarcimenti.
  • Variazione dei Premi: alla scadenza di ogni contratto si può attuare una revisione dei premi assicurativi, basandosi su dati reali della struttura, quali frequenza e gravità dei sinistri. In tal modo il rischio viene gestito con cognizione di causa e si possono adottare misure preventive specifiche.
  • Obblighi di pubblicità e trasparenza: le strutture sanitarie devono divulgare i dati sui risarcimenti liquidati negli ultimi cinque anni, incrementando la trasparenza nei confronti dei pazienti.
  • Modalità “Claims Made”: il tipo di copertura assicurativa adottata è la modalità “claims made”, che copre le richieste di risarcimento presentate per la prima volta durante il periodo di validità della polizza e riferite a eventi accaduti in tale lasso temporale, fino a 10 anni prima della conclusione del contratto assicurativoIn tal modo i professionisti e le strutture non possono rispondere di reclami relativi a eventi passati, purché la polizza fosse in vigore al momento della presentazione del reclamo.
  • Periodo di ultrattività: la copertura assicurativa viene stesa di dieci anni dopo la cessazione dell’attività, per proteggere contro richieste di risarcimento che possono emergere successivamente.
  • Diritto di recesso dell’assicuratore: vengono ristrette le condizioni in cui l’assicuratore può recedere dal contratto, limitandole ai casi di condotta gravemente colposa da parte dell’assicurato, comprovata da una sentenza definitiva.

Sistema nazionale per le linee guida

Il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) di pratica clinica e salute pubblica, è stato istituito dal Ministero della Salute per fornire un punto di accesso a linee guida nazionali per professionisti sanitari e caregiver.

Viene gestito dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) tramite il Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure (CNEC).

Le linee guida del SNLG costituiscono il parametro di riferimento per valutare la correttezza dell’operato medico e per stabilire eventuali responsabilità.

Differenza tra responsabilità medica individuale e responsabilità della struttura sanitaria

La normativa distingue in modo netto:

• Responsabilità della struttura sanitaria → contrattuale, con prescrizione decennale.
• Responsabilità del medico → extracontrattuale, con prescrizione quinquennale, salvo contratto diretto con il paziente.

Risarcimento pazienti stranieri in Italia

La legge Gelli-Bianco si applica a tutti i pazienti che ricevono cure o prestazioni sanitarie in Italia, indipendentemente dalla loro Cittadinanza o dal fatto che risiedano stabilmente nel Paese.

La legge disciplina la responsabilità civile e penale del personale sanitario e delle strutture che operano sul territorio italiano.

Se uno straniero (turista, lavoratore, studente, residente temporaneo o emigrato rientrato, pazienti che si recano in Italia per cure mediche (c.d. medical tourism, …) subisce un danno da malpractice in Italia, può invocare le stesse tutele riconosciute a un cittadino italiano.

Anche in caso di morte di un cittadino straniero in Italia.

Questo perché i diritti alla salute e al risarcimento del danno derivano dall’art. 32 della Costituzione e dai principi generali di responsabilità civile e penale, che non distinguono tra italiani e stranieri.

Responsabilità civile

• Struttura sanitaria (ospedale, clinica, ASL, studio accreditato) → responsabilità contrattuale (prescrizione: 10 anni).
• Sanitario (medico, infermiere, specialista) → responsabilità extracontrattuale (prescrizione: 5 anni).
  Questo significa che il paziente straniero può citare direttamente la struttura in Italia, che a sua volta potrà rivalersi sul medico solo in caso di dolo o colpa grave.

Strumenti di tutela previsti dalla legge

Mediazione obbligatoria: prima di iniziare la causa civile, il paziente deve esperire la procedura di mediazione.

Azione diretta contro l’assicurazione: introdotta per agevolare i risarcimenti anche se la struttura è insolvente o non coperta.

Fondo di Garanzia: copre i casi di danno da malpractice non risarcibili per insolvenza della compagnia o assenza di copertura.

Stranieri e accesso alla giustizia

Un cittadino straniero ha diritto ad avviare un giudizio civile o penale in Italia come un cittadino italiano.

Le eventuali difficoltà sono pratiche:

• traduzione di documenti e cartelle cliniche;
• notifiche internazionali se il paziente torna nel Paese d’origine;
• coordinamento con le assicurazioni estere, se il paziente aveva coperture sanitarie private o polizze viaggio.

Giurisdizione e risarcimento

Giurisdizione: competente il giudice italiano, perché il fatto illecito è avvenuto in Italia.

Risarcimento: calcolato secondo i criteri italiani (tabelle del Tribunale di Milano o di Roma), anche se il paziente è residente all’estero.

Possibili conflitti di diritto internazionale possono emergere nella fase di esecuzione della sentenza, ma i trattati UE e le convenzioni internazionali agevolano il riconoscimento e la riscossione all’estero.

L’assistenza legale per i casi di responsabilità sanitaria

Affrontare un caso di malasanità non è mai facile, anche dal punto di vista umano, per questo occorrerebbe affidarsi ad un professionista che possa consigliare e guidare.
Lo Studio Legale Boccadutri assiste pazienti e famiglie in tutte le fasi del percorso:

• valutazione medico-legale del caso;
• avvio delle procedure di mediazione o giudiziali;
• supporto internazionale, con consulenza in più lingue e uffici in varie città nel mondo.

Grazie alla nostra esperienza, possiamo aiutarti a ottenere il massimo risarcimento possibile.

Se ritieni di aver subito un danno da malasanità, contatta lo Studio Legale internazionale Boccadutri per una consulenza personalizzata: i nostri avvocati sono pronti ad ascoltarti e a tutelare i tuoi diritti.

FAQ sulla legge Gelli-Bianco

 
  
 
 
 
  
 
  
 
  
 
  
 
  
 
 
 
    4.9 Google130 reviews 
 
  
 
 

Calogero Boccadutri

Calogero Boccadutri is the Managing Partner of Boccadutri International Law Firm. He has trial experience in Forex, Personal Injury and Administrative litigation.